KAKO ZAGOTOVITI USTREZEN REZULTAT ANALIZE VSEBNOSTI CBD

Pred kratkim smo obravnavali primer naše stranke, ki je poslala vzorec za določitev vsebnosti kanabidiola (CBD) v dva različna laboratorija. Ker je bila razlika med vsebnostjo, ki smo jo določili mi in tisto, ki so jo določili v drugem laboratoriju večja od pričakovane, smo seveda izvedli ustrezno raziskavo.

Predno razkrijemo kdo je imel prav si najprej čisto na kratko poglejmo nekaj teoretskega ozadja. Vsak rezultat, ki ga v laboratoriju generiramo, je v določeni meri podvržen napaki. Viri napak so različni vendar jih lahko združimo v dve kategoriji:

  1. napaka pri pripravi vzorca,
  2. napaka pri analizi vzorca.

Pri tem moramo še omeniti, da se kvantifikacijo izvaja glede na eksterni standard, ki ima tudi določeno odstopanje od deklarirane vrednosti (+/-). V končni fazi se vse napake seštejejo, kar se odraža v rezultatu. Dejstvo je, da četudi analiziramo popolnoma čist vzorec, dobljen rezultat najverjetneje ne bo 100,0 %. Lahko dobimo tudi vrednost npr. 101,1 %, ki je seveda teoretsko gledano nemogoča, vendar odraža zgolj neizogibno napako pri izvedbi meritve. Iz tega razloga ima farmacevtska industrija implementirane smernice, ki vključujejo, da se vsebnost učinkovine zameji v intervalu npr. od 98,0 do 102,0 %.

Zdaj pa nazaj k našem primeru. Po obvestilu stranke o odstopanju rezultatov smo v našem laboratoriju izvedli raziskavo, pri kateri smo najprej vzorec posneli v več ponovitvah ter dodatno preverili ali je vsebnost standarda, s katerim izvajamo kvantifikacijo, (še vedno) ustrezna. Dobili smo primerljiv rezultat kot smo ga oddali in potrdili ustreznost izvedene meritve, ki se je nato dejansko izkazala za pravilno. Pomembno je omeniti, da se pri analizah v našem laboratoriju dosledno držimo farmacevtskih smernic in tako na začetku vsake sekvence posnamemo standard, ki ga uporabljamo za kvantifikacijo in z njim izvedemo t.i. test ustreznosti kromatografskega sistema (SST – System Suitability Test). Pri vsaki analizi je potrebno tudi zagotoviti, da med sekvenco ni prišlo do morebitne napake na sistemu, kar potrdimo z injiciranjem standarda še na koncu sekvence.